首个中国首个骨与软组织肿瘤NGS专家共识发布(图)

用数据看未来

基因智慧

图：人体DNA从骨骼扩散到周围环境的示意图（来源/iScience）

宏观方面

❖国家食品药品监督管理总局发布医疗器械临床试验数据报送要求等两项注册审查指南

2021年11月25日，国家药品监督管理局发布了《医疗器械临床试验数据报送要求注册和审评指南》和《体外诊断试剂临床试验数据报送要求注册和审评指南》。文件中提到医疗器械临床试验数据需要提交原始数据库、分析数据库、程序代码和说明文件；体外诊断试剂的临床试验数据需要提交横断面研究、纵向研究和介入研究的数据。

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❖中共北京市委、北京市人民政府印发《北京国际科技创新中心建设“十四五”规划》

2021年11月24日，中共北京市委、北京市人民政府印发了《“十四五”期间北京国际科技创新中心建设规划》。文件表示，将继续加强细胞、基因治疗等原始创新药物的研发；加快研发mRNA等疫苗新技术，推进蛋白质疫苗、载体疫苗等技术创新和产业体系建设。 、多价联合疫苗和新的疫苗佐剂。

参考信息

❖ 《循环肿瘤细胞临床应用和实验室检测专家共识》发布

2021年11月，中华医学会检验医学分会分子诊断学组在《中华检验医学杂志》（第44期、第11期）发布了《循环肿瘤细胞临床应用和实验室检测专家共识》 . 该共识标志着循环肿瘤细胞（CTC）检测进入临床推广阶段，也具有系统化、规范化的行业专家指导共识。

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❖中国首个骨与软组织肿瘤NGS专家共识发布

2021年11月，由中国抗癌协会肉瘤专业委员会牵头的骨与软组织肿瘤领域首个国家NGS专家共识——《骨与软组织肿瘤二代测序中国专家共识（2021）》版）》发表在《中国肿瘤学》上。临床”（第 48 卷第 20 期）。该共识明确和规范了 NGS 检测在骨和软组织肿瘤领域的应用。

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❖科技部公布中国人类遗传资源行政许可

近日，科技部公布了2021年11月5日至11月18日对我国人类遗传资源实施行政许可的公告。

1.中国人类遗传资源采集审批包括：

（1）用于人痰标本临床试验的呼吸道病原体多重核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序）–中国医学科学院北京协和医院；

（2）用于人支气管肺泡灌洗液样本临床试验的呼吸道病原体多重核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序）–中国医学科学院北京协和医院；

（3）新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验-通化市中心医院。

2.人类遗传资源国际合作临床试验备案项目包括：

（1）流感A/B与呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒（Real-time PCR）临床试验——浙江省人民医院、嘉兴艾科诺生物科技有限公司、苏州智众医疗科技服务有限公司。

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❖深圳市发改委印发《深圳促进生物医药产业集群发展若干措施（征求意见稿）》

近日，深圳市发改委印发了《深圳市促进生物医药产业集群发展若干措施（征求意见稿）》。文件中提到，将重点支持核酸药物、细胞治疗药物、基因治疗药物等，重点突破基因治疗药物、细胞治疗药物等核心技术，采用“赛马制度” ”和“启示系统”支持企业和大学。. 科研院所开展“卡脖子”技术攻关。

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❖Signatera MRD 测试纳入美国政府医疗保险

最近，医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 分子诊断服务计划 (MoIDX) 发布了最终本地覆盖确定 (LCD)，正式批准在美国使用 Signatera 分子残留疾病 (MRD) 测试。老年和残疾健康公共卫生（Medicare）患者的泛癌免疫治疗监测。

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很酷的应用程序

❖Reindeer Medical的全人双靶点产品被美国FDA指定为孤儿药

2021年11月26日，驯鹿医疗宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药开发办公室授予其自主研发的全人抗CD19和CD22双靶点嵌合抗原受体自体T细胞注射液CT120孤儿药指定用于治疗急性白血病。CT120将享受的优惠政策包括FDA对临床研究的支持、注册费的降低以及FDA批准后在美国的七年市场独占权。

❖国内首个PD-L1恩沃利单抗皮下注射液获批上市

11月25日，PD-L1抗体nvolimab注射液皮下注射液获国家药监局批准上市，用于MSI-H/dMMR晚期结直肠癌、胃癌等标准治疗失败的实体瘤。该产品由西迪制药、康宁杰瑞制药和先声药业联合开发。是全球首个获批用于皮下注射的PD-(L)1抗体。

❖深圳第一亩多年生水稻收获，亩产1000多公斤

11月24日，深圳大鹏新区华大生命科学研究院试验基地的稻田收获了。这是深圳首次试种多年生水稻。收获后，无需重新翻耕和移栽水稻秧苗，大大降低了人工成本，有助于实现水稻种植的绿色减碳。据悉，该产品有望从深圳推广到全国乃至全球。

❖FDA授予地中海贫血基因治疗beti-cel的优先审评地位

2021年11月22日，蓝鸟生物宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）授予基因治疗贝替贝格基因autotemcel（beti-cel）的生物制品许可申请（BLA）优先审评资格，商品名为Beti-cel Zynteglo是一种用于治疗输血依赖性β-地中海贫血（TDT）的基因疗法。

❖mRNA黑色素瘤疫苗获得FDA快速通道指定

2021年11月19日，BioNTech宣布公司的肿瘤免疫mRNA疫苗BNT111已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定，用于治疗晚期黑色素瘤。

黑科技

❖剑桥大学等发布基于适配体和抗体的两种蛋白质检测技术的整合

2021 年 11 月 24 日，剑桥大学医学研究委员会 (MRC) 流行病学部门和柏林健康研究所的研究人员在 Nature Communications 上发表了他们的研究结果，他们将基于适配体的 SomaScan® v4 检测与基于抗体的检测相结合。Olink 测试了这两种技术，系统地评估了两种互补技术所针对的 871 种蛋白质。在他们创建的基因锚定的跨平台蛋白质组-表型网络中，包含 547 个蛋白质-表型连接，两个平台上都有超过 36% 的连接。

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❖De-Eao 科学家发现 DNA 可能从人体骨骼扩散到周围环境

2021年11月23日，来自德国、意大利和奥地利的研究团队在Cell子刊iScience上发表了他们的研究成果。他们在德国一条河流的水下石灰岩洞穴中发现了被方解石沉积物包围的青铜时代晚期人类骨骼。测序发现石头中的染色体与其周围的采样胫骨相匹配。他们认为古代人类和微生物的 DNA 可以从骨骼扩散到周围环境中。

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工业侧

❖Centogene第三季度营收下滑17%

2021 年 11 月 24 日，德国罕见病诊断公司 Centogene 报告称，由于 COVID-19 测试收入下降，其第三季度收入同比下降 17%。Centogene 截至 9 月 30 日止三个月的收入为 3020 万欧元，而商业 COVID-19 测试收入下降 26% 至 2020 万欧元。因此，该公司决定在 2022 年第一季度之前逐步淘汰其 COVID-19 测试业务。

❖IndyGeneUS AI 收购基因加密货币制造商 EncrypGen

2021 年 11 月 24 日，IndyGeneUS AI 表示已达成收购 EncrypGen 的协议。EncrypGen 推出了一个基因区块链数据交易平台，允许用户和研究人员在隐私和安全的情况下搜索、存储、共享、购买和出售基因组数据。

❖博雅吉印与协和医院合作开发基因编辑疗法治疗特异性遗传性视网膜变性

2021年11月23日，博雅继印与北京协和医院隋瑞芳教授团队达成合作，基于我国遗传性视网膜变性（IRD）人群的遗传变异特征，探索和推广靶向体内基因编辑疗法. 双方将选择特定的致病基因变异作为靶点，评估具有自主知识产权的LEAPER™ RNA碱基编辑技术的有效性和安全性，以推进遗传病体内基因编辑疗法的开发。.

❖Seegene Q3收入下降7%

2021 年 11 月 23 日，韩国分子诊断公司 Seegene 报告第三季度收入同比下降近 7%，原因是传染病检测试剂销售额下降抵消了其 PCR 设备销售额增加的影响。截至 9 月 30 日的季度，Seegene 的第三季度收入为 2. 56 亿美元。

❖安捷伦第四季度收入增长 12%

2021 年 11 月 22 日，安捷伦科技在收盘后报告称，其第四财季收入同比增长 12%。截至 10 月 31 日，其收入为 1 美元6.6 亿美元。诊断和基因组学集团 (DGG) 收入增长 16% 至 3. 41 亿美元，生命科学和应用市场集团 (LSAG) 收入增长 11% 至 7. 47 亿美元。CrossLab Group (ACG) 收入增长 10% 至 5. 72 亿美元。

❖Invitae 起诉 Natera 涉嫌侵犯其序列组装专利

2021年11月22日，据外媒报道，Invitae在美国特拉华州地方法院对Natera提起诉讼，指控该公司侵犯了其DNA序列组装的两项专利。这两项 Invitae 专利的标题为“Sequence Assembly”，并于上个月获得授权。诉状称，这两项专利包括提高 DNA 测序技术性能的新技术。Natera 的一位发言人表示狗病临床手册，诉讼中声称的所有专利都是无效的，并希望“法院在适当的时候做出同样的决定”。

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❖Twist Bioscience 报告第四季度收入增长 17% 并收购 Abveris

2021年11月22日，DNA合成产品开发商Twist Bioscience报告称，其2021财年第四季度营收同比增长17%，截至9月30日，Twist营收为3800万美元，其中 NGS 测序收入为 2140 美元。synbio 为 1300 万美元，生物制药为 260 万美元。此外，Twist 将以 1. 9 亿美元收购体内抗体发现服务公司 Abveris (AbX Biologics)。

❖ACT Genomics 与 Sannomics 合并

2021年11月22日，癌症治疗解决方案提供商ACT Genomics Holdings Co. Ltd.（ACT Genomics）宣布与肺癌诊断专家Sannomics正式合并。双方均位于香港科学园，将合并为一个综合性肿瘤诊断基地，提供组织和液体检测的系列产品和不同的诊断技术平台，包括NGS、数字PCR和基因芯片。

❖Codex DNA 与 RNAimmune 合作开发 mRNA 试剂盒

2021 年 11 月 22 日，合成生物学公司 Codex DNA 和生物制药公司 RNAimmune 宣布将合作开发新的 mRNA 试剂盒。RNAimmune 的专有载体分子将被整合到 Codex DNA 的 mRNA 试剂盒中。

❖粤微基因授权正大天晴独家推广微星试剂盒

近日，粤微基因“粤康™微卫星不稳定性基因检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳）”（MSI Kit）获NMPA批准上市。粤微基因正式授权正大天晴成为全国医院系统MSI试剂盒、配套仪器和分析软件的独家推广商。

投融资

❖临床免疫诊疗公司泛银医药完成3000万元Pre-A轮战略融资

2021年11月25日，泛英医疗宣布完成3000万元Pre-A轮战略融资，由康盛环球（09960.HK）发起，瑞江管理的瑞江康盛基金领投投资。共同投资方包括星火创投和长江源通基金。WinX Capital 担任财务顾问。仿制药的血液学和肿瘤MRD检测产品NEO-MRD®已获得欧盟CE准入资格。

❖质谱仪器开发商永道致远完成数千万元新一轮融资

近日，永道致远完成了数千万元的新一轮融资。投资方为宏达君合管理的海宁长虹医疗产业基金。永道致远专注于毛细管电泳和质谱（CE-MS）技术，服务于生物制药和分子诊断领域的用户。本轮资金将用于人才拓展、质谱产品工厂建设、销售渠道拓展。

❖基因与细胞药物技术开发商益妙神舟完成D轮战略融资

近日，益妙神舟完成了数亿元的系列战略融资，由中国人寿健康基金领投，广发千和、水木深安、雅洁天使等机构参投，现有投资方国投创投、龙门基金参投。继续支持。IMiao神州致力于将创新基因和细胞药物技术应用于恶性肿瘤的治疗。融资资金将用于加快临床推进和商业化生产开发步伐。

❖医药数据服务平台医立方完成超亿元融资

近日，医立方宣布下半年完成超亿元融资狗病临床手册，由知名金融数据服务商Wind独家投资。本轮融资用于支持公司加速整合医疗数据资产，完善企业级数据解决方案。此外，药方与Wind将在数据、产品、市场等方面开展全方位合作，协调提升，深耕医药产业，推动行业数字化升级。

❖数字PCR解决方案提供商Stilla Technologies完成3130万欧元融资

2021 年 11 月 23 日，Stilla Technologies 宣布已完成 3130 万欧元（3520 万美元）的融资，包括现有投资者 Illumina Ventures、Kurma Partners、TusPark Capital Management、LBO France、BNP Paribas Developpement 和 Eurazeo，以及新的投资者生命科学公司Casdin Capital和欧洲投资银行。本轮资金将用于扩大其全球商业影响力并开发其下一代数字 PCR 平台。

❖感染基因检测公司威源基因完成3亿元D轮融资

近日，继今年2月初完成2亿元C轮融资后，威源基因宣布完成3亿元D轮融资，由原领投方博裕投资领投，鼎晖VGC等多家老股东继续保佑。威远基因专注于基因诊断和感染精准医学领域。本轮融资将主要用于产品研发升级、医疗器械产品注册、产业链布局等战略方向。

❖ 眼病基因治疗公司Neufos完成近4亿元C轮融资

2021年11月22日，Neophos宣布完成近4亿元C轮融资，由国投招商局、红杉中国领投，阳光人寿、招商局等知名投资机构联合投资银行国际资本。Neophos的核心产品NR082是国内首个获批进入临床试验的眼科体内基因治疗药物。本轮资金将用于核心产品国际化，推进公司研发管线项目，提升产能。

❖ 固定化酶催化技术应用服务商瑞德林生物完成超2亿元股权融资

2021年11月22日，瑞德林生物宣布，近日完成A+、A++两轮超2亿元股权融资，由松禾资本领投，共同设立创投、远海世嘉、宽裕资本、常德财新等机构跟投，A轮机构东方福海、鸿福瑞盈、力合创投及公司创业团队跟投。瑞德林以合成生物技术为核心，产品涵盖生物医药、营养健康、绿色农业和生物材料等领域。资金主要用于研发和人才的持续投入。

❖明德生物拟向南京诺安投资2000万元

2021年11月22日晚，明德生物发布公告称，拟以自有资金增资2000万元认购分子诊断公司南京诺因新注册资本31.@ >407万元。本次交易完成后，公司将持有南京诺银20%的股权。明德生物表示，投资南京诺银，可完善公司体外诊断仪器及试剂产品线，继续巩固公司在体外诊断市场的行业地位。

会议推荐

❖2021中国精准医疗产业博览会，12月25-27日，广州

本次会议由国家卫健委、国家药品监督管理局指导，中国癌症基金会、中国癌症防治联盟承办。采用“学术会议+展览”的新模式，举办“2021中国精准医学大会”。“2021中国癌症防治联盟年会”、“2021中国生命科学大会”等系列主题学术论坛，80多个分论坛也同期举办，由20多位院士领衔，超过3000位顶尖专家学者和国际同行参加专题报告。

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❖2021中国肿瘤标志物学术会议，12月10-12日，沉阳

受疫情影响，会议延期至12月10-12日举行。其中，“2021肿瘤基因与分子检测蓝皮书”新闻发布会暨GeneSmart圆桌论坛延期至12月11日举行。

本次会议由中国抗癌协会肿瘤标志物专业委员会主办。密切关注过去一年肿瘤标志物领域的最新进展和突破，聚焦具有转化潜力的“三类优质论文”，邀请国内外医学研究企业知名专家。，打造30+主题论坛和专题活动，200+学术报告。

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❖2021基因治疗与核酸药物开发高峰论坛，12月03-04日，上海

本次论坛由生物谷主办，主要议题为基因治疗创新与研发、新基因编辑技术与合成生物学开发、溶瘤病毒药物开发、基因治疗给药技术与临床研究等。

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《2022基因产业蓝皮书》征集科技与产业创新案例

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连续第五年免费发布基因产业年报

欢迎专家、机构与GeneHive洽谈合作

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文章 | 基因智慧

编辑 | 凯西

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☆ 中国遗传学会生物产业促进委员会委员

☆ 参与机构发布了多项和

☆ 连续四年发布基因产业蓝皮书

☆ 组织基因检测联盟（筹备中），

☆ 主持人，

☆ 受邀为 , , 等报道

☆ 广东省精准医学应用学会政策研究与应用分会常务委员

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